Київ. 9 червня. УНІАН. Експерти закликають уряд прискорити реорганізацію Державної служби з питань лікарських засобів, оскільки ринок медичних виробів, на якому з 1 липня набуває чинності новий порядок підтвердження якості, може постраждати через відсутність регулятора, повідомив на прес-конференції в УНІАН співголова Комітету з питань охорони здоров'я Американської торговельної палати в Україні Борис Даневич.
«Сьогодні, за три тижні до 1 липня, коли має набути чинності нова європейська система (підтвердження відповідності якості медичних виробів – УНІАН), в якій функцію контролю покладено на Держлікслужбу, як це прописано в постановах Кабінету міністрів, Держлікслужби, по суті, як такої, вже не буде. Вона сьогодні у стані ліквідації... Це ненормальна ситуація, коли орган, який фактично в стані ліквідації, повинен відповідати за здійснення контролю. Потрібно вносити зміни до переліку постанов Кабінету міністрів, у тому числі й до технічних регламентів»,- сказав він.
Присутній на прес-конференції президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павло Харчик зазначив, що у зв'язку з набуттям чинності з 1 липня нового Технічного регламенту щодо медичних виробів перед Держлікслужбою виникає завдання створення реєстру продукції, що виходитиме на ринок України за новими правилами. За його словами, якщо такий реєстр не буде створений, можуть виникнути труднощі з імпортом і оподаткуванням таких медичний виробів у країні.
«За фактом цей реєстр не затверджений, його просто немає. Виникає питання, як можна вводити в обіг медичні вироби, якщо ніде їх подивитися. Це відразу викличе питання на митниці, у Фіскальної службі», - сказав він.
Крім того, Харчик зазначив, що застосування нової процедури підтвердження відповідності якості медичних виробів може істотно ускладнити доступ на ринок для нових медичних виробів, а також тих, які будуть наново реєструватися після 1 липня, оскільки нормативна база з цього питання ще недосконала. У зв'язку з цим експерт закликав уряд прийняти постанову, яка б передбачала існування паралельно двох процедур: державної реєстрації медичних виробів, що діє зараз, і оцінки відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, який набуває чинності з 1 липня. Прийняття цього документа дасть час для того, щоб внести необхідні зміни до нормативної бази. Зокрема, за його словами, потрібно затвердити стандарти якості медвиробів.
На прес-конференції також була присутня виконавчий директор Комітету охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації Наталія Сергієнко, яка підкреслила, що, якщо уряд не вживе необхідних заходів для вирішення нормативних і регуляторних проблем, багато іноземних компаній можуть просто залишити український ринок.
«Ми говоримо про поступове вимивання якісної продукції з ринку України. Тобто, компаніям-виробникам новітньої продукції, нових технологій, яких в Україні немає й аналогів яких на внутрішньому ринку немає, просто недоречно, щоб завезти порівняно невелику кількість продукції, проходити всі процедури та відповідати всім умовам, які сьогодні існують (в Україні – УНІАН). Вони не будуть розглядати цей ринок як достатньо привабливий для себе та перспективний для своєї продукції», - сказала вона.
За даними експерта, Україна експортує близько 80% медичних виробів.
Як повідомляв УНІАН, у вересні минулого року Кабмін у рамках оптимізації роботи органів державної влади об'єднав Державну службу з питань лікарських засобів та Державну службу з контролю за наркотиками. Реорганізацію відомства досі не завершено.
Довідка УНІАН. Технічний регламент щодо медичних виробів було затверджено постановою Кабінету міністрів від 2 жовтня 2013 року №753.
